Direttiva Macchine 2006/42/CE: cos’è e a chi si applica

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è la Direttiva Europea che stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e salute per la progettazione e la fabbricazione delle macchine.

È obbligatoria per tutti coloro che vogliono immettere o mettere in servizio una macchina sul mercato europeo, ovvero per:

• Fabbricanti
• Importatori
• Mandatari
• Distributori
• Utilizzatori

Riguarda anche quasi-macchine, impianti e macchine che hanno subito modifiche sostanziali.

Obblighi previsti dalla Direttiva

Chi è soggetto alla Direttiva 2006/42/CE deve garantire che la macchina:

• Sia progettata in conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RESS);
• Disponga di un fascicolo tecnico, completo di valutazione dei rischi;
• Sia accompagnata dal manuale d'uso e manutenzione, con istruzioni chiare e complete;
• Rechi la marcatura CE visibile e indelebile;
• Sia corredata da una Dichiarazione CE di Conformità.

Le macchine da non marcare CE

Le tue macchine sono state costruite prima di settembre 1996? In questo caso non vanno marcate CE, ma devono comunque essere adeguate a requisiti minimi di sicurezza (Allegato V D.Lgs.81/2008). Visita la pagina dedicata all'argomento.  

Come ti supporta MTM consulting srl 

Affianchiamo le aziende in ogni fase del processo di conformità CE:

• Analisi tecnica del prodotto;
• Verifica delle normative applicabili;
• Redazione di documentazione tecnica;
• Stesura della valutazione dei rischi;
• Contatto con eventuali organismi notificati.

Aggiornamento! Nuovo Regolamento Macchine

Nel 2023 è stato pubblicato il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, che sostituirà la direttiva attuale a partire dal 20 gennaio 2027.

Le principali novità sono:

• Il regolamento è immediatamente applicabile in tutti gli Stati membri;
• Viene introdotta la possibilità di fornire i documenti in formato digitale;
• Maggiore attenzione a macchine con intelligenza artificiale e cybersecurity;
• Una nuova e dinamica classificazione delle macchine, che richiede una cerificazione specifica;

Fino al 27 Gennaio 2027 resta in vigore la Direttiva 2006/42/CE, ma si consiglia alle aziende di iniziare a conoscere il Nuovo Regolamento per adeguarsi in tempo.

Scopri tutto sulla Formazione Nuovo Regolamento Macchine di mtm consulting srl. 

Perchè scegliere MTM Consulting? Contattaci! 

• Esperienza pluriennale in conformità CE e direttiva macchine;
• Consulenza tecnica e normativa completa;
• Supporto documentale e legale;
• Servizio su misura, anche in contesti complessi;

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Domande frequenti (FAQ)

Requisiti di sicurezza per le macchine costruite prima del 1996

Le macchine costruite prima del 21 settembre 1996, data in cui la Direttiva Macchine è stata recepita in Italia, non sono soggette all’obbligo di marcatura CE.

Tuttavia, per poter essere utilizzate nei luoghi di lavoro, devono comunque rispettare i requisiti minimi di sicurezza stabiliti dalla normativa italiana.

Il riferimento normativo è l’Allegato V del Decreto Legislativo 81/2008, che definisce le condizioni minime da rispettare per garantire la sicurezza dei lavoratori che operano su macchinari di vecchia costruzione.

Domande frequenti (FAQ)

Le macchine costruite prima del 1996 devono essere marcate CE?

No. Se sono state immesse sul mercato prima del 21 settembre 1996, non sono soggette all’obbligo di marcatura CE. Tuttavia, devono comunque rispettare i requisiti minimi di sicurezza previsti dall’Allegato V del Decreto Legislativo 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza).

Cosa succede se una macchina “non CE” non viene adeguata?

Se una macchina costruita prima del 1996 non è conforme ai requisiti minimi di sicurezza, non può essere utilizzata. L’azienda rischia sanzioni amministrative e, in caso di infortunio, può incorrere in responsabilità civili e penali.

Chi è responsabile dell’adeguamento delle macchine “non CE”?

Il datore di lavoro è responsabile di garantire che tutte le macchine e attrezzature utilizzate siano sicure e conformi alla normativa vigente. Questo vale anche per le macchine non soggette a marcatura CE.

È possibile continuare a usare una macchina costruita prima del 1996?

Solo se è conforme ai requisiti minimi di sicurezza dell’Allegato V del D.Lgs. 81/2008. In caso contrario, la macchina deve essere adeguata con interventi tecnici o sostituita. L’utilizzo di macchine non conformi è vietato e comporta gravi rischi per la sicurezza e conseguenze legali per l’azienda.

Hai altre domande specifiche sulle tue macchine?

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Cos'è la Direttiva ATEX?

La Direttiva ATEX disciplina l’utilizzo di macchine, impianti e attrezzature in ambienti classificati come a rischio esplosione. Il nome deriva dal francese Atmosphères Explosibles e comprende in realtà due direttive europee complementari:

1. La Direttiva 2014/34/UE

Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza per la progettazione, la costruzione e la commercializzazione di apparecchiature destinate a zone ATEX. Si applica a fabbricanti, importatori, distributori e mandatari.

2. La Direttiva 99/92/CE

Regola la protezione della salute e sicurezza dei lavoratori nei luoghi in cui possono formarsi atmosfere esplosive. Si rivolge a datori di lavoro e gestori degli ambienti di lavoro.

Chi deve conformarsi ATEX?

• Fabbricanti che producono apparecchi destinati ad ambienti ATEX;
• Importatori e distributori in area UE;
• Utilizzatori quando installano o modificano gli impianti.

Classificazione delle zone e categorie di protezione ATEX

Gli ambienti a rischio esplosione sono classificati in Zone ATEX (Zona 0, 1, 2 per gas; Zona 20, 21, 22 per polveri).

A seconda della zona in cui si trovano, le macchine devono soddisfare i requisiti di una specifica categoria di protezione, che definisce le misure e procedure di sicurezza di cui necessita la macchina per ottenere la conformità ATEX.

Come ti supporta MTM Consulting srl

L'attività di consulenza ATEX comprende tutte le fasi necessarie a raggiungere la conformità ATEX della tua macchina. In particolare, i nostri servizi includono: 

• Analisi preliminare ed eventuale sopralluogo;
• Stesura della valutazione dei rischi ATEX e del fascicolo tecnico;
• Redazione del manuale d’uso e manutenzione;
• Fornitura del facsimile della Dichiarazione di Conformità;
• Fornitura del facsimile della Targa CE;
• Progettazione dei sistemi di controllo della produzione;
• Supporto nella relazione con eventuali organismi notificati;
• Formazione Direttiva ATEX: corsi modulari per tecnici, installatori e operatori, online o in presenza. 

Contattaci ora per una consulenza e ricevi un preventivo su misura.

Domande frequenti (FAQ)

Quando si applica la direttiva ATEX?

La Direttiva ATEX si applica quando si utilizzano apparecchiature in ambienti dove esiste il rischio di atmosfere esplosive, come impianti chimici, farmaceutici, mulini, industrie alimentari, etc. È obbligatoria per tutte le aziende che immettono sul mercato o utilizzano macchinari in ambienti classificati come zone ATEX.

Chi deve eseguire la zonizzazione ATEX di un ambiente di lavoro?

Il datore di lavoro ha l’obbligo di far valutare il rischio di esplosione in azienda. MTM Consulting srl fornisce supporto tecnico e redige il Documento di Classificazione delle Aree, obbligatorio per legge.

Cosa succede se una macchina viene spostata in una zona ATEX diversa da quella per cui è marcata?

Se cambia la classificazione della zona ATEX in cui si trova, la macchina deve essere rivalutata per verificare se la sua categoria di protezione è adeguata alla nuova zona. In caso contrario, la macchina va adattata o aggiornata e la sua marcatura CE deve riflettere il nuovo contesto operativo.

Come posso sapere in quale zona ATEX va installata una macchina?

Prima di installare una macchina in un ambiente potenzialmente esplosivo, è necessario identificare correttamente la zona ATEX in cui si troverà a operare. Questa classificazione è fondamentale per scegliere apparecchiature adeguate e conformi alla Direttiva 2014/34/UE.

Se non conosci la classificazione della zona ATEX in cui installerai la tua macchina, MTM Consulting srl può supportarti con:

• La valutazione del rischio di esplosione;

• La redazione del Documento di Classificazione delle Aree, in conformità con il D.Lgs. 81/2008.

Affidati alla nostra competenza per mettere in sicurezza il tuo investimento.
Contattaci per una consulenza su misura.

Cos’è la marcatura CE per dispositivi medici

All’interno dell’Unione Europea, i dispositivi medici devono essere sottoposti a una valutazione di conformità, per garantire che rispettino i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

La valutazione di conformità prevede:

• L’adeguamento del sistema di gestione della qualità ai requisiti della norma ISO 13485;
• La redazione della documentazione tecnica (fascicolo tecnico), che raccoglie tutte le evidenze e i documenti necessari a dimostrare la conformità del dispositivo al regolamento, inclusa l’idoneità alla marcatura CE.

In base alla classe del dispositivo, il processo può prevedere:

• la certificazione da parte di un Organismo Notificato, oppure
• un’autocertificazione per dispositivi di classe I, nel rispetto delle norme tecniche applicabili.

Documentazione richiesta per la Conformità

Per risultare conforme al Regolamento (UE) 2017/745, la documentazione tecnica del dispositivo medico deve includere:

• Identificazione del dispositivo (es. codice UDI);
• Descrizione, configurazioni e accessori;
• Destinazione d’uso;
• Etichettatura e istruzioni per l’uso;
• Informazioni su progettazione e fabbricazione;
• Gestione del rischio;
• Verifica, convalida e dimostrazione della conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione;
• Piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Cosa fa MTM Consulting srl

MTM Consulting srl affianca fabbricanti e operatori del settore nella redazione e organizzazione della documentazione tecnica necessaria alla marcatura CE di dispositivi medici, secondo il Regolamento 2017/745.

L’attività comprende:

• Supporto nella strutturazione del fascicolo tecnico in linea con il regolamento;
• Assistenza nella gestione documentale e nella classificazione del dispositivo;
• Verifica della conformità ai requisiti normativi;
• Consulenza nella preparazione alla valutazione di conformità, sia per autocertificazione sia per organismi notificati.

MTM Consulting srl è a tua disposizione per fornirti supporto completo nella preparazione della documentazione richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745.

Per ricevere una consulenza dedicata, puoi contattarci cliccando il bottone qui sotto. 

Domande frequenti (FAQ)

Chi è responsabile della marcatura CE di un dispositivo medico? 

Il fabbricante del dispositivo medico è responsabile della marcatura CE. Questo significa che è il fabbricante che deve assicurarsi che il dispositivo soddisfi tutti i requisiti del regolamento e che apponga correttamente la marcatura CE. 

Serve sempre un organismo notificato per la marcatura CE di un dispositivo medico?

No. I dispositivi medici di classe I possono essere autocertificati dal fabbricante. Per le altre classi è necessaria la valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato.

A cosa serve la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità per i fabbricanti di dispositivi medici. È obbligatoria per la marcatura CE in molte situazioni, soprattutto se coinvolge un organismo notificato.

Cosa succede se la documentazione non è conforme al regolamento?

Il dispositivo non può essere marcato CE e non può essere immesso sul mercato. Il fabbricante è esposto a sanzioni e responsabilità legali.

Cos’è la Direttiva ErP

La Direttiva ErP (2009/125/CE) dell’Unione Europea stabilisce requisiti minimi di progettazione ecocompatibile per i prodotti connessi all’energia, al fine di migliorarne l’efficienza energetica e ridurre l’impatto ambientale.

Per “prodotti connessi all’energia” si intendono:

• Apparecchiature che consumano energia per funzionare
• Dispositivi che generano, trasferiscono o misurano energia
• Prodotti che, pur non consumando energia direttamente, influenzano il consumo energetico

Essendo una direttiva di prodotto, come quelle Macchine, ATEX e PED, impone al fabbricante l’obbligo di:

• Garantire la conformità del prodotto ai requisiti di progettazione ecocompatibile
• Apporre la marcatura CE
• Includere la conformità alla Direttiva ErP nella Dichiarazione di Conformità
• Redigere un fascicolo tecnico documentale

Per ogni categoria di prodotto soggetta, viene emanata una Misura di Esecuzione (tramite regolamento europeo) che definisce:

• Requisiti minimi di efficienza energetica
• Prestazioni
• Impiego di materiali
• Obblighi informativi e istruzioni all’utente

Cosa fa MTM Consulting srl per i tuoi prodotti ErP

MTM Consulting srl affianca fabbricanti, importatori e distributori nella marcatura CE dei prodotti soggetti alla Direttiva ErP, offrendo supporto tecnico, normativo e documentale.

In particolare, forniamo:

• Valutazione del ciclo di vita del prodotto;
• Elaborazione del profilo ecologico quantificato;
• Analisi di scenari progettuali alternativi, evidenziando le soluzioni migliorative in termini ambientali ed energetici;
• Predisposizione della documentazione tecnica richiesta dalla misura di esecuzione applicabile;
• Attuazione del sistema di gestione interno;
• Stesura della Dichiarazione di Conformità CE;
• Supporto per la traduzione della documentazione nella lingua del paese di destinazione;

Contattaci oggi stesso e scopri come possiamo esserti d'aiuto, con soluzioni e preventivi su misura. 

Domande frequenti (FAQ)

Cosa sono i prodotti ErP?

Sono apparecchiature che consumano energia, la generano, la misurano o la influenzano indirettamente. La Direttiva ErP ne regola la progettazione per migliorarne l’efficienza e ridurne l’impatto ambientale.

Cosa sono le Misure di Esecuzione?

Sono regolamenti europei specifici che stabiliscono, per ogni categoria di prodotto ErP, i requisiti minimi in termini di prestazioni energetiche, materiali, etichettatura e informazioni all’utente.

È obbligatoria la marcatura CE per i prodotti ErP?

Sì. I prodotti rientranti nella Direttiva ErP devono essere conformi alla relativa Misura di Esecuzione, riportare la marcatura CE e includere la Direttiva 2009/125/CE nella dichiarazione di conformità.

Che documenti servono per dimostrare la conformità ErP?

È necessario predisporre un fascicolo tecnico contenente i dati progettuali, il profilo ecologico, l’analisi degli scenari e le prove che dimostrano il rispetto della Misura di Esecuzione applicabile.

Cos’è il Regolamento UE 305/2011

Il Regolamento Prodotti da Costruzione (UE 305/2011) stabilisce le condizioni per l’immissione e la libera circolazione sul mercato europeo dei prodotti destinati a essere parte permanente di un’opera di costruzione, sia essa un edificio o un’opera di ingegneria civile.

Il regolamento fissa requisiti minimi per garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri e forniscano informazioni chiare e affidabili agli utilizzatori. I criteri riguardano:

• Resistenza meccanica e stabilità;
• Sicurezza in caso di incendio;
• Igiene e salute;
• Sicurezza d’uso;
• Protezione contro il rumore;
• Risparmio energetico;
• Uso sostenibile delle risorse naturali.

Per essere conformi, i prodotti devono rispettare procedure precise. Il fabbricante è tenuto a:

• Redigere la Dichiarazione di Prestazione (DoP), assumendosi la responsabilità delle prestazioni dichiarate;
• Effettuare la marcatura CE del prodotto;
• Verificare e attestare la costanza della prestazione;
• Garantire la tracciabilità del prodotto per eventuali richiami.

Cosa fa MTM Consulting srl per i tuoi prodotti da costruzione

MTM Consulting srl assiste fabbricanti, importatori e rivenditori nella gestione dell’intero processo di marcatura CE dei prodotti da costruzione, in conformità al Regolamento UE 305/2011.

In particolare, offriamo supporto per:

• Progettazione e implementazione dei sistemi di controllo della produzione
• Gestione dei rapporti con Laboratori di prova e Organismi Notificati
• Redazione del Manuale d’uso e manutenzione
• Traduzione della documentazione tecnica nelle lingue richieste

MTM Consulting srl ti supporta in tutte le fasi della conformità al Regolamento 305/2011. Contattaci per una consulenza dedicata. 

Domande frequenti (FAQ)

Cosa si intende per prodotto da costruzione?

Qualsiasi prodotto realizzato per essere incorporato in modo permanente in edifici o opere civili: materiali strutturali, isolanti, infissi, elementi prefabbricati, ecc.

Cos’è la Dichiarazione di Prestazione (DoP)?

È un documento obbligatorio che descrive le prestazioni del prodotto da costruzione in relazione alle caratteristiche essenziali, assumendo la responsabilità delle informazioni fornite.

La marcatura CE è obbligatoria per i prodotti da costruzione?

Sì. Il Regolamento UE 305/2011 richiede che ogni prodotto coperto da norma armonizzata o ETA venga marcato CE prima dell’immissione sul mercato europeo.

Cosa succede in caso di mancata conformità?

Il prodotto può essere ritirato dal mercato e il fabbricante può incorrere in sanzioni. È fondamentale garantire la tracciabilità e il rispetto dei requisiti CE.

Cosa significa che CE e UKCA sono “intercambiabili”?

Significa che i produttori possono scegliere quale marcatura usare. Dal 1° ottobre 2024, grazie alla procedura semplificata "fast-track", sarà possibile apporre la UKCA su un prodotto già conforme CE, senza nuove valutazioni.

Ma allora la marcatura UKCA serve ancora?

Sì, ma non è più l’unica opzione. La UKCA resta valida e utilizzabile, ma non è obbligatoria per la maggior parte delle macchine. La marcatura CE è ancora accettata ufficialmente nel Regno Unito.

Quando è entrata in vigore la UKCA?

Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021. Il periodo transitorio che prevedeva la doppia accettazione CE/UKCA è stato prolungato a tempo indeterminato dal 1° ottobre 2024.

Che documentazione serve per vendere in UK?

• Dichiarazione di conformità (UKCA o CE a seconda del caso)
• Fascicolo tecnico completo
• Manuali e documentazione in lingua inglese
• Eventuale dichiarazione di conformità UKCA fast-track

Cos'è la procedura “fast-track” per la UKCA?

È una procedura semplificata che consente ai fabbricanti di apporre la marcatura UKCA su prodotti già conformi alle direttive europee. Non è necessario ripetere test o valutazioni, ma è comunque obbligatoria una dichiarazione UKCA separata.

In quali casi la marcatura UKCA è obbligatoria?

Per alcuni prodotti specifici, la UKCA è ancora necessaria e non sostituibile, ad esempio per:

• Dispositivi medici
• Prodotti da costruzione
• Esplosivi civili

Per le macchine rimane invece valida anche la Marcatura CE. 

Cosa succede se importo una macchina nel Regno Unito?

Se la macchina è marcata CE, puoi ancora immetterla legalmente sul mercato britannico. Tuttavia, l’importatore deve:

• Conservare e rendere disponibile la documentazione tecnica
• Garantire che etichette e manuali siano in inglese
• Essere responsabile della conformità del prodotto

E se importo una macchina dal Regno Unito in Unione Europea?

In questo caso la marcatura UKCA non è valida nell'UE. È necessario:

• Apporre la marcatura CE;
• Seguire le direttive europee pertinenti; 
• Tradurre la documentazione nella lingua del paese di destinazione.

Quali sono le regole specifiche per l’Irlanda del Nord?

L’Irlanda del Nord continua a riconoscere la marcatura CE, mentre non riconosce la sola UKCA. Se il prodotto è marcato UKCA, è necessaria anche la marcatura UKNI per poter immettere la macchina nel mercato nordirlandese.

Come può aiutarti MTM Consulting srl?

In MTM Consulting Srl seguiamo l’evoluzione della marcatura UKCA dal 2020 e possiamo aiutarti con:

• Verifica tecnica di manuali e fascicoli
• Supporto normativo su CE e UKCA
• Formazione normativa e tecnica
• Assistenza nella redazione di dichiarazioni di conformità

Contattaci per una consulenza e ricevi un preventivo personalizzato. 

Approfondimenti utili e fonti ufficiali: 

• Guida ufficiale UKCA – gov.uk
• Product Safety and Metrology Regulations 2024
• Articolo MTM NEWS - Giugno 2024: UKCA vs CE