DIRETTIVA MACCHINE (2006/42/CE)

La Direttiva 2006/42/CE è una Direttiva di prodotto applicabile a tutto ciò che rientra nella definizione più ampia di “macchina” (che include attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, ecc.) o di “quasi macchina”.

Nasce con lo scopo di garantire la sicurezza delle persone durante tutte le fasi di vita di una macchina – trasporto, movimentazione, installazione, uso, manutenzione, disinstallazione e smaltimento. La Direttiva Macchine elenca infatti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che ogni fabbricante deve necessariamente rispettare prima di mettere in servizio o immettere sul mercato le proprie macchine nel mercato UE.

Il rispetto di tali requisiti necessita l’applicazione della marcatura CE, senza la quale una macchina non può essere messa in servizio né immessa sul mercato.

La consulenza mtm: per un supporto a 360 gradi

Che tu sia un fabbricante, rivenditore, rappresentante autorizzato, importatore o distributore, da oltre 20 anni mtm ti affianca in tutte le fasi dell’iter di marcatura CE delle tue macchine e impianti industriali: non solo forniamo supporto strategico nel rispetto della Direttiva macchine 2006/42/CE, ma collaboriamo attivamente con il cliente per la costituzione della documentazione necessaria per la Marcatura CE e la Dichiarazione CE di Conformità.

Nello specifico, oltre alla nostra consulenza esperta ci occupiamo di:

✓      redigere il documento di valutazione dei rischi;

✓      stima del PLr e calcolo del PL ottenuto ai sensi della norma UNI EN ISO 13849-1: 2016;

✓      redigere il Fascicolo Tecnico;

✓      redigere e tradurre il Manuale Istruzioni

✓      fornire il facsimile della Dichiarazione CE di Conformità

✓      fornire facsimile della targa con la marcatura CE;

✓      misurazioni del rumore aereo emesso e relativo report;

✓      progettazione e implementazione delle procedure dei sistemi di controllo della produzione;

✓      assistenza nei rapporti con organismi notificati (in caso di macchine in Allegato IV).

Non solo consulenza CE!

✓     Possiedi macchine costruite prima del 1996? Anche se sono troppo vecchie per essere marcate CE vanno comunque messe in sicurezza secondo quanto previsto dall’ allegato V del D.Lgs. n.81/2008. Clicca QUI e scopri cosa possiamo far per te!

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DIRETTIVA ATEX (2014/34/UE)

Il termine ATEX (dal francese Atmosphères et Explosives) è il nome convenzionale che raggruppa due direttive dell’Unione Europea relative all’inserimento e utilizzo di macchine in ambienti a rischio esplosione:

1)   La 2014/34/UE riguardo la regolamentazione di apparecchiature impiegate in zone a rischio esplosione. Definisce le caratteristiche minime delle atmosfere esplosive e i requisiti essenziali di sicurezza che ogni fabbricante deve rispettare prima di vendere sul mercato o mettere in funzione un macchinario destinato a lavorare in tali ambienti.

2)  La 99/92/CE che invece si occupa della sicurezza e salute dei lavoratori in atmosfere esplosive, con lo scopo di ridurre al minimo il rischio di chi lavora in questo tipo di ambienti.

A seconda del grado di pericolosità dell’ambiente (Zone) in cui vengono utilizzate, le macchine sono organizzate in categorie di protezione, in base al quale si determina il livello di protezione di cui necessita la macchina e le relative procedure di sicurezza da osservare.

Ogni macchina viene poi marcata CE in osservanza della Direttiva 2014/34/UE per la specifica Zona nella quale andrà ad operare: qualora la macchina venisse spostata in un ambiente classificato diversamente sarà necessario verificare l’adeguatezza della categoria di protezione per la quale è marcata CE e, se necessario, rimarcarla di conseguenza.

In che zona è inserita la mia macchina?

Se non conosci la classificazione della Zona in cui inserirai la tua macchina, ricorda che mtm consulting srl è in grado di effettuare la valutazione e fornire il Documento di Zonizzazione delle Aree ai sensi del D.Lgs. 81/2008. Clicca QUI per saperne di più!

La consulenza mtm: per un supporto a 360 gradi

Che tu sia un fabbricante, rivenditore, rappresentante autorizzato, importatore o distributore, da oltre 20 anni mtm ti accompagna in tutte le fasi della marcatura CE delle tue macchine, attrezzature e impianti industriali da installare in zone classificate a rischio esplosione, in modo che possano essere adoperate in sicurezza e tranquillità. 

In particolare, non solo forniamo supporto strategico nel rispetto della Direttiva ATEX 2014/34/UE, ma collaboriamo attivamente con il cliente per la costituzione della documentazione necessaria per la Marcatura CE e la Dichiarazione CE di Conformità.

Nello specifico, oltre alla nostra consulenza esperta ci occupiamo di:

✓     redigere il documento di Valutazione dei Rischi;

✓     redigere il fascicolo Tecnico;

✓     redigere il manuale Istruzioni;

✓     fornire il facsimile della Dichiarazione di Conformità;

✓     fornire il facsimile della Targa CE;

✓     progettazione e implementazione dei sistemi di controllo della produzione;

✓     fornire assistenza nei rapporti con Organismi Notificati.

Non solo CE! 

✓     Importi macchine, attrezzature o impianti nel Regno Unito? mtm consulting srl è in grado di affiancarti anche nell’adeguamento alla marcatura UKCA di macchine e attrezzature, anche in ambienti a rischio esplosione. Clicca QUI e scopri cosa possiamo far per te!

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Direttiva PED (2014/68/UE)

La Direttiva Attrezzature a Pressione 2014/68/UE, più nota con l’acronimo PED dall’inglese Pressure Equipment Directive, è una direttiva di prodotto dell’UE che disciplina la progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità di attrezzature a pressione e insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.

La Direttiva PED richiede ai fabbricanti di identificare il livello di pericolosità dell’apparecchiatura costruita a partire dal concetto di energia immagazzinata nell’apparecchiatura.

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MARCATURA CE DI DISPOSITIVI MEDICI (Reg.2017/735)

Nell'Unione Europea, i dispositivi medici sono soggetti ad una valutazione di conformità per garantire che soddisfino i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Tale valutazione comporta:

✓    la conformità del sistema di gestione della qualità (ISO 13485);

✓    l’emissione della documentazione tecnica, con conseguente marcatura CE dei dispositivi medici. Questa documentazione (o fascicolo tecnico) comprende tutti quei documenti che un fabbricante di dispositivi medici deve obbligatoriamente mantenere per dimostrare che il suo prodotto è conforme al Regolamento ed evitare sanzioni.

In base alla classificazione del dispositivo medico si procede poi o alla certificazione da parte di un Organismo Notificato o alla redazione di un’autocertificazione nel rispetto delle norme tecniche di prodotto, come nel caso dei dispositivi di classe I.

Per essere conforme al regolamento è inoltre necessario che la documentazione del dispositivo contenga tutte le informazioni richieste stabiliti dal Regolamento Reg. 2017/745, come:

✓    identificazione del dispositivo (ad es. Con il codice UDI);

✓    descrizione del dispositivo, comprese varianti, configurazione e accessori;

✓    destinazione d'uso;

✓    etichettatura (confezione, istruzioni per l'uso, ecc.);

✓    informazioni sulla progettazione e la fabbricazione del dispositivo;

✓    gestione del rischio;

✓    verifica e convalida del dispositivo e, quindi, prova che il dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione;

✓    pianificazione e attuazione della sorveglianza post-commercializzazione.

Maggiori informazioni sono disponibili nella sezione notizie del sito. Per ricevere una consulenza dedicata in materia non esitate a contattarci cliccando il pulsante qui sotto.

 SERVIZIO HELPDESK E AGGIORNAMENTO NORMATIVO

A chi necessita non solo di consulenze mirate ma di un supporto efficiente, rapido e soprattutto continuo nel tempo, mtm consulting srl dedica il servizio Helpdesk e Aggiornamento Normativo: un nostro tecnico senior sarà sempre a tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande in merito alla marcatura CE delle tue macchine e impianti industriali e ti fornirà aggiornamenti ogni qualvolta vengano apportate delle modifiche alla Direttiva Macchine.

Nello specifico, il servizio Helpdesk e Aggiornamento Normativo per la Direttiva macchine comprende: 

✓     quesiti illimitati relativi alla Direttiva 2006/42/CE da sottoporre via mail ad un indirizzo dedicato;

✓     garanzia di risposta completa e professionale entro 48h da parte di un nostro tecnico esperto;

✓     informazioni scritte relative alle modifiche alla Direttiva 2006/42/CE e la sua applicazione, comprensive di data di entrata in vigore, commento e impatto sulla tua situazione;

✓     elenco aggiornato delle nuove Norme Armonizzate alla Direttiva 2006/42/CE in sostituzione di quelle vecchie.

Per maggiori informazioni relative al servizio e al suo valore contattaci cliccando il pulsante qui sotto. 

DIRETTIVA ERP (2009/125/CE)

La sigla ERP (ovvero Energy Related Products) si riferisce a tutti quei prodotti che consumano energia in senso lato: apparecchiature (o parti di esse) che funzionano grazie ad energia, dispositivi per generare, trasferire o misurare l’energia e altre apparecchiature che hanno un impatto diretto sul consumo di energia.

Riconoscendo a questi prodotti una grossa fetta di consumi di risorse naturali e di energia, dal 2015 è in vigore la Direttiva 2009/125/CE con lo scopo di definire standard minimi per la loro progettazione ecocompatibile, migliorandone l’efficienza dei consumi.

Essendo la 2009/125/CE una direttiva di prodotto, come per le direttive Macchine, ATEX e PED, il fabbricante di prodotti che ricadono nel suo campo di applicazione ha l’obbligo di garantire la loro conformità apponendo la marcatura CE sul prodotto, aggiungendo alla Dichiarazione di Conformità del prodotto anche la conformità a tale Direttiva e dimostrando con la realizzazione di un fascicolo tecnico documentale tale conformità.

Per ogni categoria di prodotto identificato tramite i criteri della Direttiva è quindi emanata una Misura di Esecuzione (tramite Regolamento Europeo) che dettaglia i requisiti minimi energetici che il prodotto deve rispettare, in termini di prestazioni, efficienza, impiego di materiali, istruzioni da fornire all’utilizzatore.

La consulenza di mtm consulting srl

Che tu sia un fabbricante, rivenditore, rappresentante autorizzato, importatore o distributore, da oltre 20 anni mtm ti accompagna in tutte le fasi della marcatura CE dei tuoi prodotti ERP, fornendo sia supporto strategico nel rispetto della Direttiva 2009/125/CE, sia una collaborazione attiva per la costituzione della documentazione necessaria per la Marcatura CE e la Dichiarazione CE di Conformità.

Nello specifico, in relazione ai prodotti ERP mtm fornisce i seguenti servizi:

✓     valutazione del ciclo di vita

✓     elaborazione del profilo ecologico quantificato

✓     valutazione di di eventuali scenari progettuali alternativi, indicando quelli migliorativi per quanto riguarda gli aspetti energetici e ambientali.

✓     predisposizione della documentazione tecnica necessaria per valutare la conformità alle prescrizioni della misura di esecuzione applicabile;

✓     attuazione del sistema di gestione interno;

✓     stesura della dichiarazione di conformità;

✓     supporto nell’eventuale traduzione della documentazione nella lingua del paese di destinazione.

Vuoi saperne di più? Clicca il pulsante qui sotto e contattaci per una consulenza dedicata! 

REGOLAMENTO PRODOTTI DA COSTRUZIONE (Reg. UE n. 305/2011)

Il Regolamento Europeo si occupa dell'immissione e libera circolazione sul mercato UE di tutti quei prodotti realizzati per diventare parte permanente in un'opera di costruzione, siano essi edifici o opere di ingegneria civile.

Tale regolamento fissa infatti gli standard minimi di tali prodotti in termini di resistenza meccanica, stabilità, sicurezza antincendio, igiene, sicurezza in uso, protezione contro il rumore, risparmio energetico e uso sostenibile delle risorse naturali, in modo da assicurare prodotti sicuri e informazioni uniformi e affidabili ad acquirenti ed utilizzatori.

A tal fine il Regolamento stabilisce che, per immettere un prodotto da costruzione sul mercato il suo fabbricante deve necessariamente:

✓    aver redatto la Dichiarazione di Prestazione (comunemente abbreviata in DoP), assumendosi la responsabilità delle prestazioni dichiarate;

✓    aver effettuato con successo l'iter di marcatura CE del prodotto;

✓    aver verificato ed attestato la costanza di prestazione;

✓    essere in grado di fornire garanzia di tracciabilità dei prodotti in caso di eventuale richiesta di ritiro dal mercato per mancato adempimento delle specifiche CE.

La consulenza di mtm consulting srl

Che tu sia un fabbricante, rivenditore, rappresentante autorizzato, importatore o distributore, da oltre 20 anni mtm ti accompagna in tutte le fasi della marcatura CE dei tuoi prodotti da costruzione, in conformità al Regolamento Europeo 305/2011/UE.

In particolare, oltre al supporto strategico in materia di prodotti da costruzione, mtm consulting offre i seguenti servizi:

✓    progettazione e implementazione dei sistemi di controllo della produzione;

✓    assistenza nei rapporti con Laboratori di prova e Organismi Notificati;

✓    realizzazione del Manuale d'uso e manutenzione;

✓    traduzione dei testi in lingua.

Per saperne di più o ricevere una consulenza dedicata in materia non esitate a contattarci cliccando il pulsante qui sotto.

LA MARCATURA UKCA DI MACCHINE E QUASI MACCHINE

Con l’ufficializzazione della Brexit a inizio 2020, la Gran Bretagna ha smesso di far parte dell’Unione Europea e, di conseguenza, di riferirsi agli standard di Conformità di prodotto Comunitari. La marcatura CE viene quindi sostituita con la nuova marcatura UKCA.

Dal 1° ottobre 2024, non solo sarà possibile continuare a immettere macchine marcate CE sul mercato britannico, ma sarà introdotta anche la cosiddetta “fast-track”, procedura che consentirà di applicare la marcatura UKCA anche laddove il prodotto sia stato realizzato in conformità ai requisiti di sicurezza e secondo le procedure di conformità delle direttive europee. In questo caso, il fabbricante potrà utilizzare e commercializzare i propri prodotti semplicemente apponendo la marcatura UKCA fisicamente al prodotto e redigendo una dichiarazione di conformità del Regno Unito.

Rimangono immutate le responsabilità per il soggetto importatore all’interno del territorio UK e la necessità, per il fabbricante, di predisporre la documentazione necessaria (fascicolo tecnico, manuale, ecc.) in lingua inglese. Inoltre, laddove i prodotti rientrano in più normative, è possibile utilizzare una combinazione di procedure di valutazione della conformità UKCA e CE.

Tale flessibilità di utilizzo delle marcature CE e UKCA non è valida per alcuni prodotti, come ad esempio i dispositivi medici e i prodotti da costruzione. 

È inoltre bene tenere a mente che: 

• Se si importa in UE una macchina prodotta in Gran Bretagna è necessario marcarla CE, dato che la marcatura UKCA non è riconosciuta dall'Unione Europea.
• l'Irlanda del Nord (Ulster) fa eccezione e mantiene da sempre in vigore la marcatura CE e il riferimento agli standard dell'Unione.

In mtm consulting srl seguiamo attentamente lo sviluppo della marcatura UKCA per macchine e impianti sin dai suoi albori, per aiutare le aziende a restare al passo con le ultime novità. er saperne di più o ricevere una consulenza dedicata in materia non esitate a contattarci!

IMPORTAZIONE EXTRA-UE DI MACCHINE E QUASI MACCHINE

L'importazione di macchine da mercati esterni all'Unione Europea, come ad esempio dalla Cina, è una pratica sempre più diffusa, sia per motivi di costo che per l'acquisizione di macchinari non disponibili sul mercato comunitario. 

Per svolgere in modo sicuro l’importazione dai paesi Extra UE è essenziale conoscere le normative comunitarie e applicarle in modo corretto, per non incorrere in spiacevoli contrattempi in Dogana. 

WNel caso specifico delle macchine, affinché possano essere immesse sul mercato comunitario o messe in servizio in territorio UE – e quindi anche in Italia –  devono essere dotate di marcatura CE e devono essere accompagnate dalla documentazione obbligatoria richiesta, in conformità con la Direttiva Macchine 2006/42/CE e con altre eventuali direttive comunitarie applicabili a prescindere che siano state fabbricate all'interno o all'esterno dell'UE.

È inoltre importante sottolineare che, quando il fabbricante delle macchine non è residente nella Comunità Europea, l'importatore ha specifiche responsabilità correlate all'immissione sul mercato della macchina. Pertanto, risulta evidente l'importanza di valutare attentamente le macchine e la relativa documentazione prima di procedere all'importazione.

La nostra consulenza: mtm consulting srl

Per garantire una corretta valutazione delle macchine e della loro conformità alle direttive e ai regolamenti applicabili, mettiamo a disposizione la nostra esperienza ventennale nel settore della sicurezza e conformità di macchine e quasi-macchine in UE, offrendo un servizio di consulenza specifico che fornisca all’importatore un quadro chiaro dello stato di conformità documentale prima di procedere con l’importazione.   

Nello specifico, il servizio comprende: 

✓     La valutazione documentale completa delle macchine;

✓     La stesura di un report tecnico che attesta lo stato di conformità alle direttive e regolamenti applicabili.

✓     La validazione documentale digitale;

Vuoi saperne di più? Contattaci cliccando il pulsante qui sotto! 

VALIDAZIONE DOCUMENTALE DIGITALE

Oltre ai servizi di consulenza e redazione documentale, mtm consulting srl ti offre anche la possibilità di ricevere l’attestato di validazione del contenuto dei documenti prodotti, poiché siamo sicuri dell’elevata qualità dei nostri servizi, che garantiscono la compliance dei tuoi prodotti ai requisiti normativi applicabili.

Allo stesso modo, offriamo anche la possibilità di validare il contenuto di documenti già esistenti redatti da te o da terzi, previa verifica della loro qualità da parte nostra.

Nel concreto, il nostro servizio di validazione del contenuto della documentazione offre 2 vantaggi:

✓  La certezza che il tuo prodotto sia conforme alle direttive e ai regolamenti applicabili;

✓    La dimostrazione di aver effettuato un corretto iter CE, (e di aver quindi redatto tutta la documentazione necessaria), senza doverla condividere necessariamente con terzi (clienti, autorità di controllo, filiali, rappresentanti, agenzie di rappresentanza, importatori, esportatori, …). La riservatezza per noi è importante!

Nota bene! Il servizio è disponibile anche per la marcatura UKCA.

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