Direttiva machine
La mtm ha scritto l'articolo "Macchine e agenti
biologici" che è stato pubblicato sulla rivista Pulizia Industriale
e Sanificazione - Mensile di manutenzione e igiene civile e industriale
(febbraio 2007 - anno XL edita da MO.ED.CO S.r.l.) e che abbiamo il piacere
di riportare integralmente.
Macchine e agenti biologici
L’impiego di determinate macchine o attrezzature
potrebbe portare all’interazione con microrganismi, siano essi agenti
patogeni o microrganismi geneticamente modificati, per i lavoratori addetti
(e anche per la popolazione generale, se i microrganismi stessi si liberano
nell’ambiente); in altri casi, invece, gli eventuali agenti patogeni
devono essere completamente eliminati dai macchinari o dalle attrezzature
per il tipo di lavorazioni effettuate, per evitare che vadano, per esempio,
a contaminare alimenti o farmaci; pertanto, il rischio biologico, pur
essendo molto spesso di minima entità, deve essere correttamente
valutato nel corso del processo di progettazione di costruzione di una
macchina in modo da poterlo gestire nel miglior modo possibile.
Rischio biologico e malattie infettive
Come è noto, il rischio può essere definito come
la combinazione di probabilità e di gravità (severità)
di possibili lesioni o danni alla salute, in una situazione pericolosa;
il processo di valutazione del rischio consiste, pertanto, nella
valutazione (qualitativa e, quando necessario, quantitativa) di tali probabilità
e gravità, con lo scopo di scegliere le adeguate misure di sicurezza.
Il rischio biologico, per definizione, è quello di contrarre
una malattia infettiva, ossia una forma morbosa, determinata
da un agente biologico capace di penetrare, moltiplicarsi e produrre effetti
dannosi in un organismo vivente e che, successivamente, è in grado
di allontanarsi da esso e di penetrare in altri organismi.
In genere, si distinguono quattro successive fasi distinte: contaminazione,
infezione, incubazione e malattia. Con il termine contaminazione
s’intende la semplice presenza di microrganismi patogeni in una
determinata area e il loro contatto con le superfici corporee. Avvenuta
la contaminazione, se i microrganismi patogeni riescono a superare l’ostacolo
costituito dalla cute e dalle mucose e, pertanto, penetrano nell’organismo,
comincia la fase di infezione, che, a sua volta, in determinate
condizioni e al termine di un tempo variabile (il cosiddetto periodo d’incubazione),
può portare alla malattia vera e propria.
Perché possa insorgere una malattia infettiva, in particolare,
devono concorrere una serie di fattori, tra i quali:
- quelli specifici dell’agente infettante, quali la virulenza
e la carica infettante;
- quelli propri dell’organismo ospite, come l’età,
la costituzione, il sesso e la razza;
- altri dipendenti dalle condizioni esterne, come il clima e la situazione
ambientale.
In generale, è verificato che quanto più
virulenti saranno i microrganismi e quanto più cospicuo sarà
il loro numero, tanto più facilmente essi avranno il sopravvento
sulle difese immunitarie e daranno luogo al passaggio dallo stato di infezione
a quello di malattia.
Classificazione degli agenti biologici
Facendo riferimento al Titolo Ottavo del D.Lgs. 626/94, in particolare
all’articolo 74, è possibile dare le seguenti definizioni:
- agente biologico: qualsiasi microrganismo anche se geneticamente
modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe
provocare infezioni, allergie (intese come stati
di ipersensibilità di un organismo verso particolari sostanze)
o intossicazioni (intese come stati morbosi dell’organismo,
provocati dall’azione di sostanze nocive);
- microrganismo: qualsiasi entità microbiologica, cellulare
o meno, in grado di riprodursi o trasferire materiale genetico;
- coltura cellulare: il risultato della crescita in vitro di cellule
derivate da organismi pluricellulari.
Gli agenti biologici, pertanto, possono essere, quando
presenti, un pericolo significativo e difficilmente valutabile se non
grazie a una formazione e a una strumentazione specifica: gli agenti biologici
non sono visibili a occhio nudo, non sono avvertibili con l’olfatto
o al contatto, non danno indicazione del contagio avvenuto (i sintomi
possono, infatti, comparire dopo pochi giorni, dopo mesi o anche dopo
anni) e possono facilmente diffondersi fuori dell’ambiente contaminato,
tramite oggetti e persone, portando al contagio numerosi individui.
In accordo con l’articolo 75 del già citato D.Lgs. 626/94
e sulla base delle indicazioni fornite dal NIOSH (National Institute
for Occupational Safety and Health degli USA), gli agenti che costituiscono
una fonte di rischio biologico sono stati suddivisi in 4 gruppi a seconda
del rischio di infezione, secondo quanto indicato nel seguito:
- agenti biologici del gruppo 1: tutti i microrganismi che possono
essere manipolati senza particolari protezioni perché presentano
poche probabilità di causare malattie nell’uomo (nella
fattispecie, tutti gli agenti batterici, fungini virali, le rickettsie,
le clamidie e i parassiti non compresi nei gruppi 2, 3 o 4);
- agenti biologici del gruppo 2: microrganismi che possono rappresentare
un rischio per gli operatori in quanto possono causare malattie di
gravità variabile se vengono inoculati, iniettati o, comunque,
se penetrano nella cute; tuttavia, è poco probabile che si
propaghino nelle comunità e per essi sono di norma disponibili
efficaci misure profilattiche o terapeutiche (per esempio, Staphilococcus
aureus, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis);
- agenti biologici del gruppo 3: microrganismi che possono causare
malattie gravi nell’uomo; essi possono propagarsi nella comunità
e, pertanto, la loro manipolazione richiede particolari cautele (per
esempio, epatite B - HBV - , epatite C - HCV - , sindrome da immunodeficienza
virale - HIV - , Salmonella typhi); un’eventuale area
nella quale vengono manipolati questi agenti biologici deve essere
nettamente delimitata e deve essere accessibile unicamente a personale
abilitato; anche le apparecchiature da impiegarsi devono sottostare
a severe disposizioni;
- agenti biologici del gruppo 4: microrganismi che richiedono rigorosissime
norme di protezione per la loro manipolazione visto che la loro diffusione
nell’ambiente può presentare un elevato rischio di propagazione
nella comunità e può causare epidemie gravi nell’uomo;
questi microrganismi costituiscono un rischio molto grave soprattutto
perché, generalmente, per essi non sono disponibili efficaci
misure profilattiche o terapeutiche (per esempio, virus Ebola, Variola
(mayor & minor) virus, virus della febbre emorragica di Crimea
- Congo).
Il comma 2 dell’articolo 75 del D.Lgs. 626/94
sottolinea che, nel caso in cui un agente biologico non possa essere classificato
in modo inequivocabile in uno fra due dei gruppi indicati, esso deve essere
considerato come appartenente al gruppo di rischio più elevato.
Come precedentemente sottolineato, per determinare l’effettiva pericolosità
di un agente biologico bisogna, comunque, considerare le seguenti caratteristiche:
- l’infettività, intesa come la capacità di un
microrganismo di penetrare (generalmente per inoculazione attraverso
la cute, per ingestione o attraverso le vie aeree) e moltiplicarsi
nell’ospite;
- la patogenicità: capacità di un microrganismo di
produrre malattia in seguito all’infezione;
- la trasmissibilità: capacità di un microrganismo
di essere trasmesso da un soggetto infetto a uno suscettibile;
- la neutralizzabilità: disponibilità di efficaci misure
profilattiche per prevenire la malattia o terapeutiche per la sua
cura.
Macchine ed eliminazione degli agenti contaminanti
In un’azienda alimentare o farmaceutica, per mezzo di efficaci procedure
e istruzioni operative, è possibile prevenire il presentarsi di
situazioni in grado di portare alla formazione di microrganismi patogeni;
in molti casi, tuttavia, queste procedure e istruzioni operative prevedono
delle misure di eliminazione degli agenti contaminanti (come può
avvenire, per esempio, in un laboratorio dove questi agenti biologici
vengono studiati e maneggiati appositamente). In merito, pertanto, i macchinari
coinvolti devono essere stati progettati e costruiti per mettere in atto
queste misure: infatti, il Requisito Essenziale di Sicurezza (RES) 2.1.
- Macchine agroalimentari del D.P.R. 459/96, recepimento italiano
della Direttiva Macchine, dice che se la macchina è destinata
alla preparazione o al trattamento dei prodotti alimentari (ad esempio:
cottura, raffreddamento, riporto a temperatura, lavaggio, manipolazione,
condizionamento, stoccaggio, trasporto, distribuzione) deve essere progettata
e costruita in modo da evitare rischi di infezione, di malattia e di contagio
e vanno osservate le seguenti norme di igiene:
a) I materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti
alimentari devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina
deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano
essere puliti prima di ogni utilizzazione. […]
d) Tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari devono poter
essere facilmente pulite e disinfettate eventualmente dopo aver tolto
le parti facilmente smontabili. Gli angoli interni devono essere raccordati
con raggi tali da consentire una pulizia completa.
e) I liquidi provenienti da prodotti alimentari e i prodotti di pulizia,
di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire verso l’esterno
della macchina senza incontrare ostacoli (eventualmente in una posizione
“pulizia”).
f) La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale da evitare
ogni infiltrazione di liquidi, ogni accumulazione di materie organiche
o penetrazione di esseri vivi, segnatamente insetti, nelle zone impossibili
da pulire (ad esempio: per una macchina non montata su piedi o su rotelle,
installazione di una guarnizione a tenuta stagna tra la macchina e lo
zoccolo, uso di collegamenti stagni, ecc.). […]
Il RES 2.1, pertanto, si affianca ai più generici 1.1.3. -
Materiali e prodotti e 1.6.5. - Pulitura delle parti interne
fra quelli da analizzare correlati ai pericoli biologici (secondo quanto
indicato al punto 7.3. nell’Appendice A - Esempi di pericoli,
situazioni pericolose ed eventi pericolosi della norma armonizzata UNI
EN 1050 - Principi per la valutazione del rischio) nel caso in cui
la macchina sia destinata all’industria agroalimentare (mentre i
requisiti sui materiali e prodotti e sulla pulitura delle parti interne
si riferiscono a tutte le macchine e, di solito, sono nettamente predominanti,
in merito, i rischi chimici); si annota, in merito, la presenza di norme
armonizzate specifiche che guidano il fabbricante nella progettazione
delle macchine destinate all’industria agroalimentare, fra le quali
la principale è sicuramente la UNI EN 1672-2: Macchine per
l’industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di
igiene.
Per l’eliminazione degli agenti contaminanti è possibile,
principalmente (non viene indicata, nella fattispecie, la disinfestazione,
che si attua per eliminare da un determinato ambiente la presenza di organismi
pluricellulari), seguire le metodologie indicate nel seguito:
- sterilizzazione: è la procedura più efficace per
la uccisione dei germi: durante la sterilizzazione vengono distrutti
tutti gli agenti biologici, sia quelli patogeni sia quelli non patogeni
nonché le spore più resistenti; può essere effettuata
per mezzo del calore, sia secco (ottenuto da una fiamma viva)
sia umido (con vapore saturo sotto pressione), mediante radiazioni
(raggi infrarossi, raggi ultravioletti o raggi gamma) o mediante agenti
chimici (per esempio, con ossido di etilene).
- disinfezione: procedura che ha come scopo immediato quello di eliminare
gli agenti patogeni che sono presenti, o si presume essere presenti,
in un determinato ambiente o substrato; non si pretende, comunque,
l’eliminazione completa di tutti i microrganismi, ma soltanto
di quelli che si ritiene essere dannosi per l’uomo in quelle
condizioni; può essere effettuata per mezzo di agenti fisici
(per esempio, il calore a temperature inferiori rispetto a quelle
necessarie per la sterilizzazione) o agenti chimici (per
esempio, cloro, iodio, composti fenolici, alcoli, aldeidi o saponi).
Il fabbricante, pertanto, che debba produrre macchine
agroalimentari o macchine destinate a operare in presenza di agenti biologici
deve permettere all’utilizzatore di pulire la macchina stessa (o,
almeno, se valutato sufficiente, le soli parti interne destinate a venire
a contatto con l’agente biologico stesso) fino al livello desiderato
di eliminazione di microrganismi e spore; le soluzioni possibili sono
molteplici e possono comprendere la smontabilità delle parti e,
per esempio, la sterilizzazione dei singoli componenti in autoclave fino
all’implementazione di soluzioni CIP (Clean In Place, che
consentono la pulizia e la disinfezione automatica delle parti interne
di apparecchiature, recipienti, serbatoi, tubazioni eseguita mediante
pompaggio di soluzioni adatte) o SIP (Sterilization In Place,
che consentono la sterilizzazione automatica per mezzo di vapore saturo
in pressione fatto circolare per tempi specificamente calcolati).
Conclusioni
Per quanto specifico e tale da richiedere appropriate conoscenze, il rischio
biologico risulta uno dei rischi devono essere presi in considerazione
nel processo di progettazione e di costruzione di un macchinario; se il
macchinario stesso, inoltre, deve essere destinato all’industria
agroalimentare si è visto che deve sottostare a dei requisiti essenziali
di sicurezza specifici che richiedono non solo la conoscenza delle problematiche
connesse al rischio biologico, ma anche a quelle, più tecniche
sicuramente, relative all’eliminazione degli agenti biologici stessi.
Ancora una volta la sicurezza dei lavoratori, ma anche delle persone in
generale, non può essere delegata, ma, a diversi livelli, richiede
l’intervento di tutti: dalla comprensione di base che deve essere
perseguita da tutti gli attori in gioco, fino alla conoscenza specialistica
cui fare riferimento per problematiche specifiche inerenti gli agenti
biologici e la loro gestione.
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