Direttiva Macchine e Marcatura CE

La mtm ha scritto l'articolo "La nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE" che è stato pubblicato sulla rivista Pulizia Industriale e Sanificazione - Mensile di manutenzione e igiene civile e industriale (dicembre 2007 - anno XL) e che abbiamo il piacere di riportare integralmente.

Il 9 Giugno 2006 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee la Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine e che aggiorna la Direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori. Questa Direttiva Europea va così a sostituire la Direttiva 98/37/CE, ovvero la cosiddetta Direttiva Macchine, la quale era stata recepita in Italia dal Decreto del Presidente della Repubblica n. 459 del 24/07/1996.
La necessità di una nuova Direttiva Macchine prende origine dai forti cambiamenti che si sono riscontrati nell’ambito sia tecnologico che commerciale. Infatti negli ultimi anni si è notevolmente incrementato l’utilizzo di dispositivi automatizzati per svolgere semplici azioni o per gestire i dispositivi di sicurezza di una macchina. Inoltre aumenta in Europa il numero di macchinari fabbricati in paesi extraeuropei, andando così ad immettere sul mercato europeo macchine che nel paese di costruzione non sono tenute a rispettare le direttive invece vigenti nella Comunità. Si è resa quindi necessaria l’adozione di una nuova Direttiva che ponga obblighi inequivocabili ed incontestabili. Partendo dunque dall’esperienza maturata in merito alla vecchia Direttiva Macchine si è provveduto ad eliminare, oltre ad alcune incongruenze, la possibilità di interpretare in maniera non corretta le disposizioni derivanti dalla Direttiva stessa.
Di seguito vengono quindi illustrate le principali differenze che la nuova Direttiva andrà ad introdurre, considerando comunque che l’impianto di base della Direttiva resta immutato, come i capisaldi e i principi su cui essa si basa.

Tempi e scadenze
La Direttiva 2006/42/CE è entrata in vigore il 29 Giugno 2006 ponendo così la prima scadenza programmatica al 29 Giugno 2008, data entro la quale gli Stati membri sono chiamati ad adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla Nuova Direttiva.
Una seconda scadenza che tutti gli stati membri sono tenuti a rispettare è quella del 29 Dicembre 2009. Oltre questa data gli Stati membri e i fabbricanti sono tenuti ad applicare le disposizioni presenti nella nuova Direttiva; ciò significa che a partire da questa data non sarà più possibile immettere sul mercato e mettere in servizio macchine conformi alla Direttiva 98/37/CE.

Campo di applicazione e definizioni
La nuova Direttiva macchine si applica ai prodotti quali macchine e componenti di sicurezza, già presenti nella vecchia Direttiva, e estende il campo di applicazione ad attrezzature intercambiabili, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e quasi-macchine; le attrezzature intercambiabili erano già citate nella vecchia Direttiva ma all’interno della definizione stessa di macchina. Inoltre vengono introdotte nel campo di applicazione anche gli apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto, che si aggiungono all’elenco delle macchine che rientrano in Allegato IV, ovvero quelle macchine che necessitano, visto l’elevato livello intrinseco di pericolosità, di una più accurata procedura di certificazione.
Viene anche incrementato e maggiormente dettagliato il campo di esclusione della Direttiva; tra i prodotti più significativi introdotti nel campo di esclusione troviamo i prodotti elettrici ed elettronici, purché siano oggetto della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, ovvero la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE. In questo modo si vogliono limitare al più possibile i casi in cui si è in dubbio nell’applicare o meno la Direttiva ad una data attrezzatura. Infatti ampliando il campo di esclusione si fa sì che qualsiasi attrezzatura che rientra nella definizione di macchina, quasi-macchina, etc., e che non è contenuta nel campo di esclusione, entra indiscutibilmente nel campo di applicazione della Direttiva. L’elenco dei prodotti che sono soggetti solo alla Direttiva Bassa Tensione sono i seguenti:

• elettrodomestici destinati ad uso domestico;
• apparecchiature audio e video;
• apparecchiature nel settore delle tecnologie e dell’informazione;
• macchine ordinarie da ufficio;
• apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
• motori elettrici.

La nuova Direttiva introduce poi delle nuove e maggiormente dettagliate definizioni relative ai prodotti contenuti nel campo di applicazione. Tra queste ricordiamo principalmente la definizione di macchina, la quale è stata ampliata e resa maggiormente complessa e completa rispetto a quella presente nella vecchia Direttiva, e la definizione di quasi-macchina, concetto introdotto proprio nella nuova Direttiva, la cui definizione viene di seguito riportata: “si intende per quasi-macchine gli insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento è una quasi-macchina. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente direttiva”. Questo significa che anche le quasi-macchine dovranno rispettare i requisiti di sicurezza applicabili e che dovranno rispettare, prima di essere immesse sul mercato, un’apposita procedura di conformità, esplicata all’articolo 13 della nuova Direttiva, simile a quella relativa alle macchine e di seguito illustrata.

Procedure di conformità per le macchine
Le differenti procedure di conformità che possono essere messe in atto per garantire l’immissione sul mercato di un prodotto sicuro sono state in parte modificate, in generale cercando di agire in un ottica di semplificazione e al contempo di maggiore controllo.
Vediamo ora nel dettaglio l’iter relativo alla procedura di conformità che porta ad ottenere la marcatura CE per un macchina non presente nell’Allegato IV.
Come primo passo il fabbricante o il suo mandatario deve applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno della fabbricazione della macchina, come illustrato dettagliatamente all’Allegato VIII della Direttiva.
In secondo luogo, per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il suo mandatario elabora il fascicolo tecnico, i cui contenuti e modalità di realizzazione sono indicati all’Allegato VII, parte A della Direttiva.
Infine il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al fascicolo tecnico e ai requisiti della Direttiva.
La valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine corrisponde all’autocertificazione già presente nella precedente direttiva 98/37/CE, con alcune sostanziali differenze. In caso di produzione in serie il fabbricante o il suo mandatario deve elaborare un solo fascicolo tecnico per ogni tipo rappresentativo della serie; inoltre la nuova Direttiva introduce la possibilità che il fascicolo tecnico possa essere costituito da una qualunque persona autorizzata, stabilita nella Comunità Europea. Rimane comunque responsabilità del Fabbricante verificare la conformità della macchina allo stesso fascicolo tecnico e ai requisiti della Direttiva.
Vediamo ora nel dettaglio l’iter relativo alla procedura di conformità per un macchina presente nell’Allegato IV e realizzata in totale conformità con le norme armonizzate applicabili, che ricordiamo essere facoltative. Per questo tipo di macchina esistono tre diverse possibili procedure per ottenere la marcatura CE; queste procedure differiscono radicalmente da quelle contenute nella precedente Direttiva.
La prima consiste nella procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina, con le stesse modalità viste in precedenza. Questa possibilità è stata introdotta specificatamente dalla nuova Direttiva, dando così la possibilità anche per le macchine contenute nell’Allegato IV di ottenere la marcatura CE senza dover per forza affiancarsi a un organismo competente. In questo modo la procedura risulta semplificata ma maggiori saranno le responsabilità proprie del fabbricante. Ricordiamo inoltre che questa procedura di conformità non può essere utilizzata per ottenere la marcatura CE di macchine contenute in Allegato IV e realizzate non in totale conformità con le norme armonizzate.
Il secondo tipo di procedura consiste nel sottoporre la macchina alla procedura di esame per la certificazione CE del tipo presso un organismo competente, come illustrato nell’allegato IX, garantendo inoltre che il processo di fabbricazione assicuri la conformità della stessa al fascicolo tecnico e ai RES della Direttiva. L’esame per la certificazione CE del tipo è la procedura secondo la quale un organismo notificato verifica e attesta che un modello rappresentativo di macchina, contenuta nell’Allegato IV, soddisfa i requisiti della direttiva, tramite l’analisi del fascicolo tecnico e di una macchina campione, detta “tipo”, da sottoporre a prova.
Il terzo ed ultimo tipo di procedura è la cosiddetta procedura di garanzia qualità totale, illustrata all’Allegato X della nuova Direttiva. Per intraprendere questa procedura il fabbricante deve applicare un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo e successivamente inoltrare la domanda di valutazione del suo sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda inoltrata all’organismo deve includere il fascicolo tecnico per ogni modello macchina contenuta in Allegato IV che il fabbricante intende costruire.
Inoltre l’organismo notificato, per mezzo di visite ispettive anche senza preavviso, deve essere in grado di verificare che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

Dichiarazione di conformità CE
Nella nuova Direttiva 2006/42/CE è stato ampliato il contenuto della dichiarazione di conformità CE che deve essere fornita all’utilizzatore insieme alla macchina stessa e al manuale di uso e manutenzione. La dichiarazione CE di conformità redatta secondo la nuova Direttiva macchine dovrà contenere i seguenti elementi:

Vengono in questo modo introdotte nuove possibilità e nuove responsabilità soprattutto per quanto riguarda la figura del mandatario, ove presente, come illustrato nei due esempi in Figura 1.
Il mandatario quindi potrà avere delle responsabilità, oltre al fabbricante, nel caso sia egli stesso a firmare la dichiarazione CE di conformità o un suo responsabile aziendale, possibilità introdotta proprio dalla nuova Direttiva Macchine.

Procedura di conformità per le quasi-macchine e relativa dichiarazione di incorporazione
La parte relativa alle quasi-macchine risulta essere una delle sezioni maggiormente innovative introdotte dalla Direttiva 2006/42/CE.
Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell’immissione sul mercato, deve redigere le istruzioni per l’assemblaggio della quasi-macchina e la relativa la dichiarazione di incorporazione, illustrata all’Allegato II della nuova Direttiva, la quale ha pressapoco la stessa funzione della dichiarazione di conformità CE per le macchine. Le istruzioni per l’assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all’incorporazione e andranno a far parte del fascicolo tecnico della macchina finale.
Inoltre dovrà essere preparata la pertinente documentazione, illustrata all’allegato VII parte B, la quale deve contenere un fascicolo di costruzione composto: da un disegno complessivo della quasi-macchina e dagli schemi dei circuiti di comando, dai disegni dettagliati e completi che consentano la verifica della conformità della quasi-macchina ai RES, dalla documentazione relativa alla valutazione dei rischi, inclusi un elenco dei RES applicati e soddisfatti, le misure di protezione attuate per ridurre i rischi, un elenco dei rischi residui, le norme applicate, qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante o dal suo mandatario, un esemplare delle istruzioni di assemblaggio della quasi-macchina.
La dichiarazione di incorporazione dovrà poi contenere i seguenti elementi:

Conclusioni
In primo luogo ricordiamo che la Direttiva 2006/42/CE che è stata analizzata deve ancora essere recepita a livello nazionale; ulteriori modifiche e innovazioni quindi potranno essere introdotte dai singoli recepimenti nazionali. È questo il caso delle sanzioni. Si intuisce che la nuova Direttiva conterrà anche un sistema sanzionatorio, non previsto dalla vecchia Direttiva macchine. La Direttiva 98/37/CE infatti prevedeva unicamente la clausola di salvaguardia, da applicarsi in caso in cui la macchina non rispetti uno o più requisiti essenziali oppure vi sia un’errata applicazione delle norme armonizzate oppure vi sia una lacuna nelle stesse norme armonizzate utilizzate nella marcatura della macchina. Invece il recepimento italiano della Direttiva 2006/42/CE, oltre a mantenere inalterato il procedimento relativo alla clausola di salvaguardia, introdurrà anche delle sanzioni.
Altre modifiche sono state introdotte nella parte relativa ai requisiti di sicurezza: alcuni di essi sono stati modificati, come quelli indicati in Figura 1, altri sono stati introdotti ex novo, come quelli relativi ad ergonomia e posto di lavoro.
Altre modifiche riguardano le informazioni e le avvertenze sulla macchina: queste dovranno essere tradotte nella lingua dell’utilizzatore, se richiesto, e dovranno essere presenti chiare indicazioni al fine di differenziare le istruzioni “originali” dalle “traduzioni delle istruzioni originali”.
In conclusione, esaminando le novità introdotte dalla Direttiva 2006/42/CE si può notare come la procedura di immissione sul mercato delle macchine, la marcatura delle macchine, la redazione del fascicolo tecnico, la Dichiarazione CE di conformità diventano veri e propri processi che necessitano di:

Possiamo quindi notare come vi sia una notevole spinta verso l’impiego di veri e propri sistemi di gestione, necessari per razionalizzare gli interventi e gestirli in modo integrato e documentato, con metodologie della qualità simili a quelle trattate nelle norme ISO 9000.

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